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获批产品快讯
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【正字号】喜报！济民可信与则正医药合作产品注射用两性霉素B脂质体获国家药监局批准上市！
【正字号】喜报！济民可信与则正医药合作产品注射用两性霉素B脂质体获国家药监局批准上市！
2025年1月8日，则正医药助力合作伙伴济民可信集团旗下子公司江西艾施特制药有限公司的注射用两性霉素B脂质体获得国家药监局批准上市。
Amphotericin B for injection
注射用两性霉素B脂质体是两性霉素B的小球型单层脂质体，拟用于系统性真菌治疗。两性霉素B与真菌细胞膜上的麦角固醇结合，形成跨膜离子通道，造成细胞膜通透性改变，最终导致真菌细胞死亡。与传统两性霉素B相比，两性霉素B脂质体对真菌细胞的亲和力高于哺乳动物细胞，增强了药物靶向杀菌能力，能够显著提升药物的安全性，有效降低不良反应率。临床应用时无需剂量爬坡，可依据说明书足量给药，将输液时间自6h缩短至2h，使用更方便。
则正医药在该项目中承担注射用两性霉素B脂质体临床试验部分，准确高效如期完成了临床试验内容，获得客户好评！
则正医药是国内首家专注于DDS研发的CRO企业，以药物递送技术平台为驱动，聚焦改良新药、复杂制剂的研发。业务覆盖改良型新药、高端仿制药、复杂制剂、儿童制剂及临床研究服务，具有国内领先优势。
以高质量、高效率、短周期的项目交付为业务目标，已与5家全球TOP20跨国企业、40余家国内百强医药企业建立长期合作关系，老客户复购率达80%。
则正医药坚持以客户为导向，以临床需求为出发，以HQRC体系为抓手，用QbD理念开发每一个项目，确保客户能生产出安全、有效、质量可控、具备商业价值的产品。
同时具备国际大型医药企业研发经验和丰富的跨国药企运营管理经验，拥有丰富DDS研发/临床/申报经验，持续钻研全链条服务创新。
