喜报！则正医药自主立项HQ-0056普瑞巴林缓释片获得美国食品药物管理局( FDA）注册批准！

【规      格】330mg

【适 应 症】与糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经病理性疼痛、带状疱疹后神经痛（PHN）

自研制剂释放机理：规避专利

参比制剂使用溶胀的辅料产生漂浮带来一定胃部滞留时间延长，则正自研制剂规避专利方式，溶胀+黏附机理使药物以缓慢的速率从骨架材料中以溶蚀+扩散的方式溶出。

则正医药上海总部于2023年11月接受了美国食品药品监督管理局（US FDA，以下简称“FDA”）对公司申报的制剂项目ANDA上市申请的批准前现场检查，并予以通过。

继药学团队顺利通过FDA现场审计后，临床部分在2024年初以零缺陷项通过美国食品药品监督管理局核查。

则正医药首个美国申报上市成功的自研项目 ——HQ-0056 普瑞巴林缓释片，顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的严格审核，意味着则正医药的质量体系经受住了 FDA 的严苛检验，同时积累了宝贵的美国申报项目经验。

借助 HQ-0056 普瑞巴林缓释片项目成功获批的东风，则正将凭借专业能力和丰富经验，继续为国内企业提供全方位、一站式的服务，期望能够助力更多国内企业突破国际市场的壁垒，让更多中国研发的优质药品走向世界，造福全球患者。