国际注册经理

工作职责：

1.依据公司项目规划和法规要求对注册策略进行分析和评估，制定产品注册计划及推进落实，包括美国（FDA）、欧盟（EMA）、日本（PMDA）、新兴市场（如东南亚、中东、拉美）等；
2.根据国际注册策略和监管机构的要求，统筹协调CMC、非临床、临床等资料的整理、翻译及提交，确保符合ICH、CTD等国际技术标准，审核注册文件的完整性和合规性；
3.负责跟踪药品国际注册进度，并根据需要对注册申请资料进行补充；必要时主导或参与关键会议（如Pre-IND、Pre-NDA会议）；
4.及时获取国外药品注册法规，提供注册技术法规方面的支持，确保公司注册活动符合国际质量管理体系要求；
5.与研发、质量、临床等部门紧密合作，协调注册所需的非临床/临床试验数据、工艺验证、稳定性研究等资料；
6.完成领导安排的其他工作。

任职要求：

1.药学、化学、生物学、医学或相关专业本科及以上学历；
2.5年以上药品国际注册经验，熟悉FDA等主流市场注册流程，有成功申报案例者优先；
3.精通ICH、CTD、eCTD等国际注册技术指南，熟悉GMP、GCP等法规要求；
4.优秀的英文听说读写能力，可熟练撰写技术文件及与海外机构沟通。

简历投递：job@hqdds.com