【正字号】二类改良新药氨磺必利口崩片获批！

氨磺必利作为第二代抗精神病药核心品种，凭借高选择性D2/D3受体拮抗作用，可精准改善阳性症状（幻觉、妄想）及阴性症状（情感淡漠、社交退缩）。然而传统片剂存在两大桎梏：

1.强烈苦味：导致30%患者拒药或吐药；

2.吞咽风险：老年及急性期患者易发生呛咳，用药安全受挑战。

研究显示，约50%患者因服药体验差而自行减停，成为复发率攀升的关键诱因。

所以对氨磺必利给药方式以及给药剂型的改变迫在眉睫。

口崩片与传统口服普通片剂相比，具有服用方便（不需要用水）、在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽以及对口腔黏膜无刺激性等优势，极大改善了患者用药依从性。

但是氨磺必利作为抗精神分裂症核心药物，其口崩片的开发长期受限于三大技术壁垒：

1.高载药量下口崩片崩解的问题；

2.高载药量下口崩片适口性的问题；

3.BCS Ⅳ类特性引发的体内等效难题。

依托创新技术矩阵，我们成功实现全链条破局！

1.高分子材料包衣技术：创新开发核壳结构高分子包衣层（多种材质）技术，通过精细的处方配比，对原料药颗粒进行包衣，彻底解决了氨磺必利口味苦适口性差的问题。并运用电子舌适口性评价的手段，制定了合理的处方以及制备工艺。也通过高分子材料颗粒包衣的技术，对原料药理化性质进行了改善。突破了高载药口崩片片剂崩解受限原料药性质的技术难题。

2.亲水性复合润滑体系的运用：针对于高粘性API压片粘冲的问题，通过采用亲水性复合润滑体系定向包覆原料药颗粒，降低界面粘附能，彻底解决该问题。

对于上述技术的突破我公司已成功申请专利，且相关专利已通过国际专利申请程序（PCT国际申请）并且获得多国专利授权。

氨磺必利口崩片的获批不仅对则正具有里程碑式的意义，为患者带来了更多药物选择方式，而且重塑精神分裂症治疗依从性新标准！

具体总结为以下几点：

1.战略突破：从技术跟随到创新引领

该产品为则正自主研发项目，利用口崩片这一新剂型，使药物在口腔中1分钟内迅速崩解，解决了传统片剂吞咽困难和苦味问题。

2.行业地位：复杂制剂领域的隐形冠军

此次突破进一步巩固了则正医药在国内 CRO 行业的领先地位。则正医药蝉联2025中国 CRO 卓越品牌榜企业TOP20强，目前则正医药已经形成从原料药研发、制剂工艺到临床申报，覆盖「研发 - 生产 - 商业化」的完整闭环。

3.行业影响：技术革新与市场重构

氨磺必利口崩片的成功将推动精神科药物剂型升级。目前国内精神分裂症患者中大量存在吞咽困难问题，传统片剂依从性不足导致复发率较高。则正医药的创新为行业提供了「疗效 + 便利性」的解决方案，将会造福更多患者！

此外，氨磺必利口崩片的研发符合国家「十四五」医药产业规划中「高端制剂升级」的导向。作为二类改良型新药，其上市将加速行业对临床价值导向研发的重视。

关于则正 

则正医药是中国首家专注复杂制剂研发及国际化平台公司，致力于成为全球药物递送系统研发引领者。以药物递送技术平台为驱动，聚焦改良新药、复杂制剂的研发。公司业务版块涵盖：改良新药研发、复杂制剂研发、原料药研发、新药临床实验、仿制药BE实验、动保研发、企业海外注册&外贸服务、CDMO业务等。则正医药以高质量、高效率、短周期的项目交付为业务目标，具有丰富的项目执行和管理经验，同时具备国际大型医药企业研发经验和丰富的跨国药企运营管理经验，拥有丰富DDS研发/临床/申报经验，持续钻研全链条服务创新。